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磁力搅 拌器在制药设备中的应用

由于生 物制药对搅拌器轴封的无菌性和风险控制提出了更高要求,工业用 下磁力搅拌器在20世纪80年代在瑞典应运而生。现在,下磁力 搅拌器成为市场的主流,并继续朝着简洁、大扭矩、大剪切 力或者极低剪切力、轴承材质安全、易于在线清洗、在线灭菌的方向发展。例如生 物反应器专用的下磁力搅拌器、高剪切 力均质用下磁力搅拌器等。是否能 够证明搅拌器可以在线清洗和在线灭菌、轴承材 质安全等成为生物制药搅拌器选型前的金标准。

  台式磁力搅拌器的工作 原理就是利用磁性物质同性相斥的特性,通过不 断变换基座的两端的极性来推动磁性搅拌棒转动;缺点是 能量转化效率低,只适合 小体积液体搅拌。

  而工业 用磁力搅拌器的工作原理是:由内外两个磁钢,中间有隔离套隔开,靠电机 驱动后内外磁钢产生磁耦合达到传动的目的。应用在泵类最多,磁力泵 可以达到完全无泄漏、并且能量转化最高效。和下磁 力搅拌器对应的是上磁力搅拌器,由于仍 然没有完全去除轴封带来的风险,应用领域很局限。

  由于搅 拌是一门实验科学,搅拌器 的放大是与工艺过程有关的复杂问题,至今只 能通过逐级经验放大,根据取得的放大依据,外推至工业规模。目前下 磁力搅拌器的放大主要依靠制造企业的以常见缓冲液为主要模式溶液的模拟试验、并在此 基础上做的定型和放大,所有定 制型都是在标准型号基础上的改进,例如材料定制、功率定制、桨叶形状定制等等。正确选型、选择合 适的搅拌器成为摆在使用者面前的一道必须解决的问题。

  多点不 带加热磁力搅拌器,适用于同步搅拌应用。

  IKA多点磁 力搅拌器转速范围:0-1200rpm, 5点、10点、15点可供选择。采用磁力线圈技术,提供多 点一致的无噪音搅拌。转速恒定,即便承 载重量发生变化。封闭式 紧凑设计易于清洁且能保护仪器防止液体渗入。

  下磁力 搅拌器的搅拌效果受以下因素的影响:介质的性质、溶液的 性质和搅拌目的、流体力学——罐体形状、液高/直径的比、搅拌器的安装部位、同一个 罐体不同的液高、搅拌转 头的形状和速度、搅拌器应用点的工艺、预算、下磁力搅拌器的类型。

  下磁力搅拌器的安装、使用和维护

  底板的 焊接是曾经围绕国内制造企业的难点,需要分段焊接,需要控 制每个焊段焊接温度是安装的关键点。逐渐细分区段到16等份。

  转头、轴承和电机的安装/拆卸顺序,是下磁 力搅拌器的安装和使用中特别需要注意的环节,会直接 影响搅拌器的使用期限。

  下磁力 搅拌器的无菌性验证

  例如低 速磁力搅拌器的CIP方法:打开罐底阀→打开360°喷淋球放水清洗→开启搅拌器,转速约100rpm,每次约10min,4~5次即可,具体方法和重复次数,需要根据料液性质、粘度的 不同作验证试验确定。如果喷 淋球只能对罐体内上部清洗时,不需要排尽,磁力搅 拌器需要浸泡清洗,然后排尽,重复多次,也可以 循环喷淋冲洗一段时间,排尽后,蒸馏水 重复喷洗几次就可以了。

  磁力搅拌器的应用  台式磁 力搅拌器和磁力棒已经得到广泛应用,但只局限于研发、小规模的水平,人们往 往对磁力搅拌器产生错觉,认为磁 力搅拌器的力度弱、功率小,不能用于大体积,以及死角、在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)等,然而,这种观 点早已经在现实应用中被推翻。目前,下磁力 搅拌器已经可以最大适合40t水的搅拌,甚至更大,应用的种类也非常多。从结构来看,一般下 磁力搅拌器由带阴轴承的转头;阳轴承、罐底焊接板、马达组成。马达驱 动头里有几块永磁铁(不是环状),转头里 对应的位置也有相同数量的永磁铁,极性恰好相互吸引,当安装好以后,马达驱 动头和转头里的永磁铁相互之间磁力耦合,马达驱动头运转,磁力带动转头运转,两者被 罐底板完全隔开,没有机 械传动轴贯穿罐体。

  转头的设计、转头与轴承的衔接、转头与 轴承之间的间隙直接关系到CIP/SIP的效果,一般转头越开放越好。转头的材料,是316L不锈钢,内包永磁铁,轴承材 料最常用的是碳化硅陶瓷,完全惰性,适合pH1~14,热膨胀小,在有水润滑的情况下,可以耐受高达5000~6000rpm的转速不磨损,由于工 作状态下的磁力搅拌器,是完全浸在溶液下,润滑槽 的存在可使溶液通过,从而使 整个摩擦界面始终被水膜覆盖,在旋转时,摩擦力非常小,不会出 现可以检测到的颗粒,对终产 品不会构成威胁。

  安装的 部位往往位于罐底斜底部,根据制 造商的安装指南进行组装,位置和人孔/手孔正对着罐底部,避开罐 底阀的安装位置,之所以这样设计,可以形成涡流和湍流,从而达 到更佳的搅拌效果,专家已 经作过这方面的实验,有具体 的参数可供参考,当然这 也和罐体的高径比、溶液性质、粘度、搅拌转速、搅拌器 的配型等因素有关。

  同罐体 顶部安装的机械式搅拌器相比,下磁力 搅拌器的优势非常明显:

  ●底部搅拌器-可搅拌至低液位体积!特别适 合高附加值无菌产品;

  ●无机械密封-无交叉 污染及泄漏润滑油的风险;

  ●无需挡流板-搅拌更高效,在线清洁更有效;

  ●只需要一个喷淋球,高效的CIP和SIP,易于验证;

  ●整体购置、维护成本低;

  ●易于维护

  它们的 应用可以根据使用的目的,单独使用,也可以结合使用。对特定应用而言,可以将 不同的磁力搅拌器组合起来,以获得理想效果。比如,利用HS搅拌器 的高剪切力形成乳剂,同时使用GMP搅拌器打破漩涡,创建罐 体内的额外搅动与平衡。可以通 过这种组合的方式获得不同的效果,例如漩涡控制、防止泡 沫产生和增加搅动等。

  高剪切 力型磁力搅拌器的阳轴承上有定子或剪切内刃,转头是 动子或剪切外刃,转头、阳轴承 及焊接板的上部是完全与料液相接触的。当转头/动子运转时,固体颗 粒或者液滴在动子被加速,和定子 发生剧烈碰撞从而被减速,再被加速再碰撞;或者颗 粒与颗粒之间发生剧烈碰撞,从而使 颗粒物由大变小,粉碎,形成均一的小粒径。

  从适合 搅拌的体积来看,经过设 计优化的磁力搅拌器,可以搅拌从<1L~40000L的液体,刚好符 合生物制药所需要的常规搅拌体积,适合粘度1~800cp,耐受温度从0~200℃。通过以 上对磁力搅拌器性能、使用的简单分析,不难看出,磁力搅 拌器之所以成为生物制药行业的流行趋势,是由于 它为操作者减少了很多清洁验证的麻烦,同时尽 可能将磁力搅拌器的性能发挥到极至,这与诸 多专业性设计理念分不开,推动了 生物制药和搅拌器两个行业的共同进步。

  在制药 和生物制药行业中,参考和 关注的关键性参数包括:可清洁性,是否可以CIP/SIP;污染风险;罐体的完整性;颗粒物的产生/轴承的性能。轴承的 首要要求是惰性、化学兼容性广、无重金属残留、热膨胀系数低;与介质的兼容性;搅拌性能,涉及PQ;服务和维护;可靠性和耐用性;工艺设计中的灵活性,易于拆卸、可以等比例放大等。

  下磁力搅拌器的SIP方法:罐内蒸馏水排尽,关闭罐 底阀及罐内其他出口→打开高压蒸汽开关→121~130℃,0.5h即可。

  离线清洗方法:用专用工具勾出转头、拧下阳轴承清洗。

  下磁力 搅拌器搅拌效果的评价体系

  首先需 要明确好的搅拌的标准,才能建 立搅拌效果的评价体系,有没有 漩涡不能作为搅拌好坏的标准,液面是 否稳定或者平静也不能代表是一个好的搅拌,需要根 据溶液的理化性质,决定哪 种检测方式最具有代表性、最直观、最准确。

  搅拌是个连续的过程,搅拌的 均一程度和搅拌时间、溶液性质(黏稠度、浓度、密度等)、搅拌器的旋转速度、罐体的高径比、罐体形状等因素有关,一个罐定形后,可以通过调节转速、调节搅拌时间、搅拌体积、溶液粘 度性质改变等几种方式达到优化搅拌效果。

  为检测均一程度,可以根 据溶液的理化性质,在搅拌 过程的不同时间点分别取样,快速检测被检项目,对比不 同时间点上的数值,从而得 到搅拌是否均匀的信息:

  1.离子强度/电导率。通过搅 拌过程中的几个时间点无菌取样,检测该 时间段前后溶液的电导率是否一致,从而判 断搅拌的均一程度;

  2.pH检测。检测某 一搅拌时间段前后溶液的pH值是否一致,从而判 断搅拌的均一程度,例如疫苗中常用佐剂Al(OH)3,在混悬 液中会因为分布的均一程度不同带来pH值的差异;

  3.标志物浓度。例如疫 苗中常用赋形剂--人血清白蛋白,通过蛋白质电泳、OD值或者ELISA检测搅 拌前后或者搅拌过程中是否搅拌均匀了;

  4.生物活性。检测被搅拌溶液,在搅拌 过程中的几个时间点分别取样,对比生 物制品溶液的特征性指标,例如病毒疫苗的滴度、活疫苗 的特征酶活性等;

  5.检测混匀前后的温度,适合热传递的罐;

  6.密度用 密度计配合检测;

  7.密度球搅拌实验,可以实 时看到整个流动漩涡,各种密 度球在不同转速在罐内的分布;

  8.糖度仪;

  9.模式溶 液搅拌组建标准化搅拌实验,建立一 系列极端搅拌数据,再用计 算机模拟非极端环境中的搅拌,从而判断搅拌效果。

 

(以上内容来自网络)

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